UCMSC產品的質量檢驗是指對終產品的質量進行質量檢驗和質量標準控制。對UCMSC產品實施質量控制的第一步是根據 UCMSC的生物特性和功能設計質量評估指標體系，第二步是研究質量檢測技術，針對每一項指標進行技術方法研究，建立檢測技術方法并對操作程序進行規范，第三步是利用檢測方法進行 UCMSC質量檢驗，驗證方法的穩定性和可行性并確定質量標準第四步是建立標準化質量評估指標和技術體系，形成完善的質量檢驗技術規范并對 UCMSC終產品進行質量控制。造血干細胞存儲

 UCMSO的質量檢測包括細胞特性分析功能性分析、純度分析和安全性等方面，并且根據制品的自身特性可再增加其他相關的研究項目。生物特性檢測包括細胞鑒定(基因型、表型)分化潛能研究、表面標志物的表達、生化活性、對外源性刺激的應答和表達產物的定性與定量的研究等方面。 UCMSC的純度主要是根據活細胞的比例、生長特性和形態判定，其次是根據其特定抗原標志的陽性率判斷。在功能性分析方面，國際細胞治療協會2006年頒布的間充質干細胞zui低質量鑒定標準可以作為參考，但該標準沒有完全反應功能分析指標特別是缺乏免疫調節功能方面的評價指標，應建立免疫調節因子分泌、免疫細胞活性調節方面的指標。分化潛能分析也應進行補充，至少應選擇來源于兩個胚層的三種以上組織類型的成熟細胞作為 UCMSC分化方向的測定指標。治療安全性是臨床zui關心的因素，任何藥物治療均需要有安全保障。造血干細胞存儲安全性評價應根據材料來源和制備工藝過程的特點考慮，可選擇針對外源性因子、細胞惡性轉化的可能性、致瘤性和促瘤性、相關雜質、病毒載體回復突變等方面的指標，相關雜質研究中應包括工藝中引入的雜質(如血清、添加因子)和產品相關的雜質(如細胞非預期表達的產物、死細胞殘余和其他可能的生物降解產物等)。按照程序制備出來的 UCMSC制品一般不會攜帶病原生物，但為保證萬無一失，也應建立相應的排除方法和檢測機制，至少應按臨床輸血標準進行相關病原檢測。

質量控制是指 UCMSC的終產品放行檢驗及機制。一般應建立包括鑒別、功能、純度雜質、活細胞數、細胞存活率和一般檢測(如無菌、支原體、內毒素、外觀、pH、滲透壓、顆粒物控制)等的檢驗方法、制度和標準，對于不合格產品應及時廢棄。 UCMSO產品的質量標準還應包括穩定性檢驗，特別是長期保存的產品應定期或在復蘇之后進行穩定性檢驗，保證不會因為保存、復蘇、運輸等導致細胞活性和成品的穩定性發生改變。除此之外，過程監控是保證質量的有效手段，應建立完善的流程監管機制及中間產品的質量檢驗制度，確保產品制備前后的質量不發生變化。臨床使用前應對 UCMSC制劑的包裝、顏色、純度、澄明度、標簽等進行檢査和核對，確保質量控制的完整性。造血干細胞存儲